A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 26 de maio o registro do medicamento Ozivy, fabricado pelo laboratório EMS/SA. Trata-se da primeira caneta que contém semaglutida sintética análoga ao Ozempic, produto biológico cuja patente expirou em 20 de março. A iniciativa marca a introdução de um análogo químico de semaglutida no mercado brasileiro.
O pedido de registro de Ozivy foi protocolado em 2023 e submetido à avaliação técnica para comprovação de eficácia, segurança e qualidade. Esse processo obedeceu à ordem de prioridade estabelecida no Edital de Chamamento 12/2025 para medicamentos baseados em agonistas do receptor GLP-1. Atualmente, além de Ozivy, outras cinco versões sintéticas e um análogo biológico da semaglutida estão em análise na Anvisa.
Ozivy é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 que não obtiveram controle satisfatório apenas com dieta e exercícios físicos. O produto pode ser utilizado em monoterapia, quando a metformina não é recomendada, ou como terapia complementar a outras drogas antidiabéticas.
Apresentação e prescrição
Ozivy será comercializado em formato de solução injetável, na forma de caneta preenchida para administração semanal. As quatro apresentações aprovadas apresentam volumes de 1,5 ml ou 3 ml, todas acompanhadas de agulhas. Conforme regulamento dos medicamentos GLP-1, a semaglutida sintética exige prescrição médica em duas vias, garantindo controle de uso.
Conservação diferenciada
Diferentemente do Ozempic, que requer refrigeração apenas antes do primeiro uso e pode ser mantido em temperatura ambiente (até 30 °C) por até seis semanas após a abertura, Ozivy deve ser mantido em geladeira antes e durante todo o tratamento, entre 2 °C e 8 °C.
Desafios técnicos e classificação
A produção de análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras, pois envolve moléculas menores e mais estáveis, porém com complexidade elevada devido ao risco de imunogenicidade e formação de agregados. A Anvisa se destaca como uma das primeiras agências globais a registrar esse tipo de medicamento. Até então, todos os produtos de semaglutida aprovados no Brasil eram biológicos, obtidos por biotecnologia.
Imagem: Imagem ilustrativa
Ozivy não se configura como genérico, já que a legislação brasileira não permite versão genérica para produtos biológicos. O composto é classificado como medicamento novo, na categoria de análogo sintético de biológico. Após o registro pela Anvisa, o medicamento só poderá ser comercializado após fixação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A fabricante define o cronograma de lançamento no mercado. Para inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária a avaliação e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e aprovação final do Ministério da Saúde.
Assim, o Ozivy amplia as opções de tratamento para pacientes com diabetes tipo 2, trazendo uma alternativa nacional ao mercado de medicamentos à base de semaglutida.
Com informações de Olhardigital
